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浸出制劑的工藝設計一般程序有哪些呢?

來源:www.petajastudio.com   時間:2021-06-24 02:36   點擊:9940   編輯:niming   手機版

??1、調(diào)查研究 在工藝設計前首先對其品種的有關內(nèi)容進行必要的文獻調(diào)研:

(1)藥物的名稱(別名、商品名)、來源、產(chǎn)地、采制時間及部位、鑒別、成分(有效成分、無效成分、輔助成分)等。

(2)藥材成分的理化性質(zhì)、成分的結構特性、溶解度、揮發(fā)性、酸堿度、分離提取方法及分析方法等。
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(3)藥理特征與醫(yī)療用藥要求藥材性能、成分的藥理作用、毒副作用、藥材中復合成分的多效性,復方藥材及輔料的協(xié)同、拮抗作用等。如有效成分已知的,了解其相關的藥動學參數(shù),其在體內(nèi)的吸收、分布、代謝過程。

(4)藥材有效成分的穩(wěn)定性有效成分對熱、光、濕及生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性,穩(wěn)定的pH范圍,對包裝材料及貯存的要求等。
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2、擬定浸出制劑的類型、設計處方、試制及確定浸出工藝

(1)根據(jù)主藥的性質(zhì),結合醫(yī)療要求及各類浸出劑型的特點,初步選定劑型類型。

(2)擬定劑型的規(guī)格、精選藥物、酌定用量、組方,一般同時設計幾個處方,選用適宜的溶劑和浸出工藝,進行小量試制。
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(3)對小量試樣進行質(zhì)量檢查,并進行有效性、穩(wěn)定性及安全性試驗。 (4)比較分析各個處方的試樣,優(yōu)選較好的處方和工藝,選擇包裝材料,必要時進行臨床療效考察。

(5)中試放大試驗,制定制劑質(zhì)量標準,提供生產(chǎn)依據(jù)或向藥政部門報批審查?! ?/p>

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